From: Hubert Mroczek COLWAY
xxx.colway@gmail.com
Sent: Wednesday, April 17, 2019 9:52 PM
To: Jarosław Zych jaroslaw.zych@colway.pl
Subject: Czy zlecamy badania kliniczne?
Ostatnio otrzymałem takie pytanie od klienta: Czy nasze suplementy i kosmetyki są badane klinicznie?
Hubert
Dziękuję Hubercie za echo tego pytania, na które dawno się zbierałem, by odpowiedzieć publicznie. Nader przewrotnego pytania dodajmy, bo zadanego albo w złej intencji, albo w nieświadomości realiów.
Ustalmy najpierw co to jest badanie kliniczne, co jest jego przedmiotem i czemu służy.
Badania kliniczne, to mówiąc najprościej badania naukowe prowadzone z udziałem ludzi. Celem badań klinicznych jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności nowych leków lub metod leczenia.
Skupiając się na tych pierwszych należy zacząć od tego, że (poza fazą końcową, czyli już po zarejestrowaniu konkretnego leku) badań klinicznych nie przeprowadza się na produkcie lecz na substancji.
Proszę najpierw o lekturę tego materiału: http://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/o-badaniach-klinicznych/podstawowe-informacje/jak-sie-prowadzi-badania-kliniczne/
Proszę powiedzieć temu klientowi, aby przeczytał to koniecznie, to być może zrozumie, co oznacza w UE, anno 2019 samo uzyskanie niezbędnych zezwoleń na badanie kliniczne np. lunazyny, która doczekała się stu kilkudziesięciu wyników eksperymentów medycznych zwieńczonych sukcesem całkowitego zniszczenia komórek rakowych, ale ma tego pecha, że nie jest peptydem rekombinowanym w laboratoriach Glaxo, Pfizer, Merck, ani Roche lecz znajduje się na wyciagnięcie ręki w nasionach zbóż. W dodatku metodę jego pozyskiwania opatentowało dwóch imigrantów z Filipin, a nie któryś z koncernów…
Po tej lekturze może zrozumie, że nie jest możliwe w Polsce uzyskanie zgody Komisji Bioetycznej oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na coś tak niewinnego, jak wykonanie biopsji obszaru okołofibroblastowego przed i po aplikacji na skórę hydrożelu peptydowego o 100% naturalnym składzie i w pełni histokompatybilnego.
A kiedy zrozumie, że nikt nigdy nie zezwoli nawet na mikronapromieniowanie tego żelu, by móc śledzić wędrówkę naturalnych peptydów w głąb organizmu – co niestety jest herezją medyczną i kosmetologiczną – to niech zada ponownie to pytanie: „czy COLWAY bada swoje produkty klinicznie”? Nawet gdyby chciał, to nie ma szansy na zgodę wykonania eksperymentów, które wskażą na realne zjawisko, jakiego właściwe badania kliniczne dopiero by dowiodły…
Suplementów diety jako produktów, w taki sposób się zresztą nie bada, bo nawet leków w taki sposób się nie bada. Bada się, jak już wspomniano ich składniki.
W obecnej sytuacji prawnej w Polsce jak i w ogóle całej UE, przeprowadzenie badań składnika suplementu diety, czyli zawsze substancji naturalnej – pod kątem jej wpływu na organizm nie ma jednak najmniejszego sensu. Dlaczego?
1. Badania takie kosztują nawet miliony złotych i trwają dobrych kilka lat. Na zamrożenie, nader ryzykowne – dodajmy – środków w tej wysokości pozwolić sobie mogą tylko koncerny farmaceutyczne.. 2. Załóżmy bowiem, że takowe badania jakaś firma zleci, to nie wolno nam zapomnieć, że w dalszym ciągu suplementy są żywnością, a żadnego naturalnego składnika żywności nie da się opatentować. Co więc z tego, że ktoś zleci badania, które po latach dowiodą działania korzystnego dla zdrowia jakiejś substancji, skoro wtedy każda firma będzie mogła się na nie powoływać! Co zyska przedsiębiorca, który dowiedzie, że np. wyciąg ze zroślichy stopowcowej (Syngonium podophyllum) bardzo skutecznie cofa kurzajki? Nic. Wyścieli tylko drogę wszystkim chcącym produkować maść z tej rośliny. Jeżeli nie wymyśli absolutnie unikalnej metody ekstrahowania tej zroślichy (a co jeszcze można wymyśleć?) to pierwszy duży koncern szybko wyrzuci go z rynku, a tani lek wycofa, bo ma swój na kurzajki. Droższy, lepiej marżujący i opatentowany. 3. Dlatego właśnie lobby farmaceutycznemu zależy na śrubowaniu wymogów dla produktów “bezpiecznych”. Chodzi o wyeliminowanie konkurencji substancji naturalnych dla leków, które są wytworami laboratoryjnymi. Finalnie mamy więc eksterminację ziołolecznictwa, substancje naturalne zamknięte do getta z napisem: „suplementy diety” i cykliczne, napastliwe brednie, wypisywane o nich w mediach – miliony starych, chorych ludzi zrozpaczonych tym, że nie stać ich na łupieżcze, opatentowane leki, których ceny są cynicznie uzasadniane kosztami wieloletnich eksperymentów poszukiwawczych, a potem badań (niech ich znaczną część diabli wezmą…) klinicznych. Mamy drakońskie kary za napomknięcie choć o tym, że składnik, który skutecznie leczy w wielu miejscach świata określone choroby, spożywany w roślinach jadalnych – w Unii Europejskiej zdolność tę traci, nawet skondensowany… 4. Absurdalne jest to, że w obecnych realiach europejskich, gdzie prawo całkowicie podporządkowane zostało interesom farmacji – biurokracji unijnej absolutnie nie obchodzi to, że uznane właściwości setek naturalnych składników prozdrowotnych są wynikiem długoletnich badań, opinii ekspertów, naukowców, lekarzy, lub mądrości ludowej, przekazywanej z pokolenia na pokolenie – a nawet całych cywilizacji, które używały skutecznie danej substancji nawet jeszcze przed naszą erą, a o ich skuteczności świadczą wieki przekazów wyrytych w kamieniu. Wedle Komisji Europejskiej źródła te są jednak niewystarczające, a cała mądrość tysięcy lat np. medycyny Wschodu bezwartościowa – i to KE określa, które oświadczenia zdrowotne mogą być przypisane do danej substancji, a które nie. Skutkiem są iście patologiczne sytuacje, jak z astakstantyną, którą leczą się skutecznie miliony Azjatów, a nawet Amerykanie, zaś w UE z dnia na dzień utraciła ona praktycznie wszystkie oświadczenia zdrowotne i stała się składnikiem, który według KE nie ma absolutnie żadnego wpływu na ludzkie zdrowie. Dopiero skandal, który wybuchł, powoduje stopniowe wycofywanie się z tego Komisji.
Wszystko działo się dobrze dawno temu, gdy aptekarze byli dla lekarzy. Ale tych czasów już nawet pradziadowie nasi nie pamiętają. Odkąd to medycyna służy farmacji (co jest patologią samą w sobie) niestety nie patenty, ani badania kliniczne powinny być jedynym rozsądkowym kryterium naszych wyborów, kiedy sięgamy po produkty mające służyć zachowaniu lub poprawie naszego zdrowia… Od niewinnego przykładu zaczynając i nie wchodząc w chińskie grzyby, ani algi, czy mikstury ajurwerdyjskie… Od króla Popiela my Polanie wiemy, że skrzyp i pokrzywa leczą wiele chorób włosów, skóry, czy paznokci. Ale Komisja Europejska uważa inaczej. Co wolno napisać o lekach naszych pradziadów? O skrzypie i pokrzywie? To wolno: http://www.oswiadczenia.eu/O/claim/2821.html i jeszcze to: http://www.oswiadczenia.eu/O/claim/2437.html
Czy ktoś zleci więc badania kliniczne ekstraktów z tych roślin? Nie. Bo nie osiągnie tym żadnej korzyści. I dopóki nie powstanie społeczny sprzeciw, to padać będą takie prowokujące pytania: „czy suplementy i kosmetyki COLWAY są badane klinicznie?”
Obraz sytuacji gmatwa dodatkowo to, że patologia rodzi inną patologię i że coraz więcej firm zaczyna robić badania suplementów lub kosmetyków. Badania o cechach klinicznych lub tak nazywane, póki co – bez weryfikacji. Niestety nie pod kątem ich rzeczywistego wpływu na organizm, a wyłącznie w celach marketingowych.
Przykład: najpierw tworzy się legendę marketingową „liposomalnej witaminy C”, w której jest wiele prawdy przy jej zastosowaniu kosmetycznym, ale już w suplementacji jest to temat najdelikatniej mówiąc naciągnięty.
Ale… zdobywa się sponsora (np. firmę Abundance&Health), następnie instytut (np. Princeton Consumer Research) i robi się badania kliniczne: https://vitallabs.pl/content/6-raporty-z-badan-klinicznych
Co można na to powiedzieć? No nic złego Boże broń, gdyż ani prawo nie pozwala, ani nawet to nie uchodzi. Co dzieje się dalej? Następuje eksplozja rynkowa liposomalnych witamin C. Czy więc ja, który wiem naprawdę dużo o witaminie C – używam ich? Nie. Czy je komuś polecę? W kosmetykach tak. W suplementach – nie. Dlaczego? Najdelikatniej mówiąc dlatego, że takie zdarzenia mnie – euroentuzjaście odbierają wiarę w piękną kiedyś ideę, a tak już zupełnie przyziemnie: zaufanie do jakichkolwiek europejskich badań klinicznych.
Dlatego COLWAY raczej nigdy zlecał ich nie będzie. Poprzestaniemy na badaniach zgodności składu realnego naszych suplementów z deklarowanym na etykiecie, które cyklicznie powtarzamy w Narodowym Instytucie Leków (jako jedni z nielicznych – dodajmy). Poprzestaniemy na wytwarzaniu wielu naszych produktów w reżimie farmakologicznym lub np. kosmetyków w standardzie dla niemowląt. A popyt na nasze produkty będziemy konsekwentnie budować na najcenniejszej reklamie jaka istnieje: spontanicznym orędownictwie konsumenckim!
